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            國內(nèi)首個單針接種的新冠疫苗獲批上市

            2021-02-28 10:17:32 來源:新華網(wǎng)

            新華社北京2月27日電(王逸濤、王迪)由中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的團(tuán)隊研發(fā)的我國重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體),25日獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市注冊申請。這是我國首家獲批的腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19)。

            國家藥監(jiān)局根據(jù)相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)重組新冠疫苗(腺病毒載體)的上市注冊申請,要求繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

            重組新冠疫苗(腺病毒載體)采用單針免疫程序,可在2至8攝氏度間穩(wěn)定保存,易于運(yùn)輸和存儲,接種對象為18歲以上人群。2020年3月16日,該疫苗在武漢啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn),4月12日在武漢進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),9月22日在巴基斯坦啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn),目前已在5個國家的70多家臨床研究中心開展了多中心Ⅲ期臨床研究,共完成近5萬名受試者的接種。

            該疫苗此前已獲巴基斯坦和墨西哥的緊急使用授權(quán)。據(jù)多方數(shù)據(jù)分析顯示,在巴基斯坦Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,單針接種疫苗28天后,新冠重癥病例保護(hù)效力達(dá)到100%,總體保護(hù)效力為74.8%。

            [編輯: 劉玉倩 ]
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